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原料药技术平台
流体化学 合成生物学与酶催化 高活化合物 多 肽 TPD/PROTAC 寡核苷酸合成 晶体与粉体工程 分离与纯化
高活化合物平台
ag真人国际官网高活化合物平台致力于高活化合物的开发和制造(包含ADC药物的毒素和连接子),并使用控制和管理系统来确保工人的安全。ag真人国际官网开发了全面的 EHS 和安全系统,利用尖端设备以提供高质量的产品。ag真人国际官网能够安全地生产不同规模的一系列高活化合物,是合同注册起始材料(RSM)、中间体和高活性药物成分(HPAPI)的理想合作伙伴。
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团队
ag真人国际官网高活平台团队在有机合成、化学工程、工艺开发、优化和放大生产方面经验丰富的专业人员组成。该团队已成功执行交付大量常规高活性药物,并支持ADC开发,以高达10公斤的规模提供有效载荷和连接子,并具有经过验证的质量。
服务
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ag真人国际官网为HPAPI开发和制造提供全面的服务,包括:
合成路线设计与选择
工艺方法开发与验证
分析方法开发与预验证
扩大规模与商业化生产
生产设施
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我们的高效化合物生产设施由六个以上的隔间组成,这些隔间都是独立的封闭系统,总反应器容积为 75m³。其中三个托架设计用于生产注册起始材料(RSM)和额定值高达OEB-4 的中间体。还有几个额外的隔间被指定用于生产高效活性药物成分(HPAPI),最高可达OEB-5级。 我们的各种隔离区提供反应、纯化、过滤、洗涤和干燥,以及一些具有结晶、过滤和研磨能力的分离区。 我们的高效原料药设施还配备了一系列支持生产的专用设备,包括蒸馏装置、过滤干燥器、锥形干燥器(2000L HC22)、卧式刮刀离心机(HC22)、静态托盘烘箱、气流粉碎机和锤式破碎机设备。
仪器
ag真人国际官网高活平台配备了先进的设备仪器,包括:
  • 研发隔离器
    研发隔离器
  • 放大隔离器 (50 g-500 g)
    放大隔离器 (50 g-500 g)
  • 带干燥的隔离器
    带干燥的隔离器
  • 冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
    冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
  • 冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
    冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
  • 反应控制面板
    反应控制面板
  • 制备高效液相色谱
    制备高效液相色谱
  • GC / HPLC / IR / UV
    GC / HPLC / IR / UV
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研发隔离器
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放大隔离器 (50 g-500 g)
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带干燥的隔离器
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冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
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冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
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反应控制面板
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制备高效液相色谱
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GC / HPLC / IR / UV
案例1
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主要挑战
开发结晶过程以避免柱成就步骤2中的柱色谱法复杂纯化过程
问题解决
  • 在步骤 6 中的取消保护纯化。开发流动化学,以尽量减少差向异构化问题。非GMP条件下为1kg,GMP条件下为5kg
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